Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 – Weiterbildung Medizinprodukte

Vor allem in der Medizinproduktebranche ist es wichtig, die Qualitätsmanagementanforderungen zu überwachen sowie die technischen und gesetzlichen Aspekte der Norm ISO 13485 umzusetzen. Diese Aufgaben und die kontinuierliche Optimierung des Qualitätsmanagementsystems können anhand von internen Audits gewährleistet werden. Interner Audits stellen gleichzeitig ein ideales Werkzeug dar, mit dem das Qualitätsmanagementsystem aus dem Bereich Medizinprodukte weiterentwickelt werden kann. Dabei ist es für den Erfolg der internen Audits unerlässlich, dass der interne Auditor ISO 13485 über tiefgründige fachliche sowie soziale Kompetenzen verfügt.

Mit der Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 – Weiterbildung Medizinprodukte werden Ihnen die notwendigen Kenntnisse vermittelt, mit denen Sie die Herausforderungen, welche bei der Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485 auftreten, meistern. Außerdem werden in dieser Interner Auditor Ausbildung ISO 13485 relevante Bestimmungen des europäischen Gesetzes sowie die Forderungen des Medizinproduktegesetzes – MPG vorgestellt. Der praxiserfahrene Trainer, das ausgefeilte Trainingskonzept und das zusätzlich enthaltene Vorlagenpaket von Auditdokumenten ISO 13485 stellen zudem sicher, dass Ihnen die Umsetzung des angeeigneten Wissens im Anschluss an die Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 – Weiterbildung Medizinprodukte noch einfacher fällt!

Die Inhalte der Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 – Weiterbildung Medizinprodukte

Grundlagen und Regelwerke des Audits
• Begriffe und Anwendung der ISO 19011:2011
• Auditdefinition, -arten und -prinzipien
• Interner Auditor ISO 13485 – Anforderungen
• Qualitätsdokumentation
• Interne Audits und Qualifikation Interner Auditor ISO 13485 – Bedeutung

Geschäftsprozesse
• Prozessdefinition und -ketten
• Prozesseigenschaften und -arten
• Fragen zu Geschäftsprozessen im Audit

Planung und Durchführung des ISO 13485 Audits
• Ablauf des Audits nach ISO 19011:2011
• Auditplanung und -durchführung gemäß ISO 13485
• Auditnachweise

Interner Auditor ISO 13485 – Regeln für Auditoren
• Gesprächsgrundlagen & Verhaltensregeln

Auditierung folgender Bereiche
• Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen
• Entwicklung und Technische Dokumentationen
• Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
• Spezielle Herstellungsprozesse
• Rückverfolgbarkeit
• Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen
des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater

Bewertung, Berichterstattung und Bewertungsfehler des Audits
• Bewertung und Bewertungsmethoden
• Abweichungen bei Maßnahmen und Überwachung
• Verbesserungsmaßnahmen
• Auditbericht, interne Auditdokumentation

Workshops
• Auditplan und Auditcheckliste erstellen
• Verfahrensanweisungen und Vorgaben zur Nachweisführung erstellen

Alle Informationen zu Ihrer Ausbildung

VorlageWeitere Infos, Termine & Anmeldung

Hier erhalten Sie Infos zu den Preisen, den nächsten Terminen und den Veranstaltungsorten in Ihrer Nähe! Sie möchten diese Schulung besuchen? Dann melden Sie sich gleich zu Ihrem Wunschtermin an!

Infos & Anmeldung

PDFDownload der Schulungsinhalte

Laden Sie sich die Inhalte dieser Schulung bequem und kostenfrei als PDF-Datei herunter. Informieren Sie sich über diese und viele weitere Schulungen aus unserem umfangreichen Ausbildungsprogramm!

Download Inhalte

Ihre 8-in-1 Bausteine im Schulungspreis kostenfrei enthalten

8in1_neu1. TOP – Schulung inkl. Beispiele direkt aus der Praxis
2. Wertvolles Vorlagen-Paket – zur direkten Umsetzung im Unternehmen
3. Vorab-Selbstlernteil – auf Basis eines E-Learning Kurses (Durcharbeit freiwillig – keine Voraussetzung zur Schulungsteilnahme)
4. Teilnehmerunterlagen – schriftlich & als E-Book auf Ihrem USB-Stick
5. Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat – in Deutsch als auch auf Englisch
6. E-Learning Kurse – exklusiv zur Schulung Ihrer Mitarbeiter
7. Monatlicher Expertenbrief – so lernen Sie nachhaltig und bleiben stets informiert
8. Fotoshow – exklusive Bilder