Medizinprodukte Schulung FDA Zulassung Medizinprodukte in den USA

Besuchen Sie unsere Medizinprodukte Schulung zur FDA Zulassung Medizinprodukte in den USA, denn für die Produktzulassung und Etablierung eines europäischen Herstellers auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt ist die Erfüllung der Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zwingend notwendig. Hierfür ist ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 nicht ausreichend, denn in die USA exportierende Medizinproduktehersteller müssen mit den Anforderungen der Quality System Regulation QSR der FDA in Compliance sein.

Diese QM Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem heißen current Good Manufacturing Practice cGMP und weisen einige Unterschiede zur ISO 13485 auf. Ist die Feststellung einer Compliance mit den QSR-Regularien nicht möglich, so können Maßnahmen bis hin zum Importstopp in die USA ergriffen werden. Machen Sie sich daher, im Rahmen dieser Medizinprodukte Schulung zur FDA Zulassung von Medizinproduktne USA, rechtzeitig mit diesen Regularien vertraut, denn die Meldepflicht für Medizinprodukte beginnt gegebenenfalls schon vor dem ersten Export. Diese Ausbildung zur FDA  Zulassung von Medizinprodukten in den USA hilft Ihnen, sich gezielt auf die QSR-Regularien und die FDA Inspektionen vorzubereiten und ungewollte Maßnahmen zu verhindern!


Hier geht’s direkt zu Terminen und Veranstaltungsorten der Ausbildung FDA – QM Anforderungen für Medizinprodukte USA

Welche Inhalte vermitteln wir Ihnen in der Schulung FDA Zulassung Medizinprodukte in den USA?

Nachfolgend erhalten Sie eine Übersicht der Inhalte dieser Medizinprodukte Schulung zur FDA Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den USA. Dabei profitieren Sie, durch einen ausgewogenen Mix aus Theorie- und Übungseinheiten, vom maximalen Praxistransfer.

  • USA – Medizinproduktemarkt
  • FDA – allgemeine Anforderungen
  • Regularien der QSR
  • 510K/PMA und Forderungen er 21 CRF Part 280
  • FDA Audits planen sowie durchführen
  • Design Prozess
  • Lieferantenforderungen (OEM), anforderungsgemäße Umsetzung vertraglicher Vereinbarungen
  • Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
  • CAPA und Warning letter (Form 483)
  • Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung

Welche Voraussetzungen gelten für Ihre Teilnahme an dieser Ausbildung Lieferantenauditor ISO 13485?

Es sind dabei keine speziellen Kenntnisse zur Teilnahme an dieser Medizinprodukte Schulung erforderlich.

Wer ist die Zielgruppe dieser Ausbildung?

Diese Ausbildung richtet sich dabei an Hersteller von Medizinprodukten, die in den amerikanischen Markt eintreten und eine FDA Zulassung Medizinprodukte erwerben wollen. Zudem an Führungskräfte, Fachpersonal, QM Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, z. B. nach ISO 13485 und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.

Welches Ziel verfolgt diese Schulung zur FDA Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den USA?

Wir vermitteln Ihnen in dieser FDA Schulung das notwendige Wissen hinsichtlich der Anforderungen der FDA an ein Qualitätsmanagementsystem. Dazu werden die Unterschiede zwischen der ISO 13485 und der gültigen cGMP aufgezeigt. Sie werden durch die Schulung in die Lage versetzt, die in Ihrem Unternehmen vorhandenen Lücken zu analysieren, eigene Prozeduren daraus abzuleiten und im Unternehmen anzuwenden.

Was für einen Schulungsnachweis gibt es im Anschluss an Ihre Teilnahme?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an dem Kurs „FDA Zulassung Medizinprodukte in den USA“ in deutscher sowie englischer Ausführung.


Alle Informationen zu der Ausbildung FDA/QM-Anforderungen in den USA

VorlageWeitere Infos, Termine & Anmeldung

Hier erhalten Sie Infos zu den Preisen, den nächsten Terminen und den Veranstaltungsorten in Ihrer Nähe! Sie möchten diese Schulung besuchen? Dann melden Sie sich gleich zu Ihrem Wunschtermin an!

PDF SchulungsinhalteDownload der Schulungsinhalte

Laden Sie sich die Inhalte der Ausbildung bequem und kostenfrei als PDF-Datei herunter. Informieren Sie sich über diese und viele weitere Schulungen aus unserem Ausbildungsprogramm!


QM Medizinprodukte Ausbildung – Ihre Übersicht

Die Ausbildung im Bereich ISO 13485 Qualitätsmanagement Medizinprodukte ist modular aufgebaut und macht somit einen individuellen Einstieg möglich. Abhängig davon, ob Sie bereits über Vorkenntnisse verfügen oder nicht, können Sie Ihre Ausbildung ganz Ihren Bedürfnissen anpassen. DOWNLOAD Ausbildungsprogramm: Klicken Sie auf den Link, um sich unsere umfangreiche Übersicht als PDF herunterzuladen.

Sie sehen in der jeweiligen Schulungsübersicht außerdem, in welcher Kursform die Schulungen zur Verfügung stehen. Dabei gibt es Präsenztraining, Blended Learning und Online Lehrgang in Form von E-Learning als Möglichkeiten.