Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 QM Medizinprodukte

Vor allem in der Medizinproduktebranche ist es wichtig, die Qualitätsmanagementanforderungen zu überwachen sowie die technischen und gesetzlichen Aspekte der Norm ISO 13485 umzusetzen. Durch diese Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 können Sie diese Aufgaben sowie die kontinuierliche Optimierung des Qualitätsmanagementsystems anhand von internen Audits gewährleisten.

Interne Audits stellen zudem ein ideales Werkzeug dar, mit dem das Qualitätsmanagementsystem aus dem Bereich Medizinprodukte weiterentwickelt werden kann. Dabei ist es für den Erfolg der internen Audits unerlässlich, dass der interne Auditor ISO 13485 über tiefgründige fachliche sowie soziale Kompetenzen verfügt.
Mit der Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 – QM Medizinprodukte werden Ihnen die notwendigen Kenntnisse vermittelt, mit denen Sie die Herausforderungen, welche bei der Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485 auftreten, meistern. Außerdem werden in dieser Ausbildung relevante Bestimmungen des europäischen Gesetzes sowie die Forderungen des Medizinproduktegesetzes – MPG vorgestellt.‏

Der praxiserfahrene Trainer, das ausgefeilte Trainingskonzept und das zusätzlich enthaltene Vorlagenpaket von Auditdokumenten ISO 13485 stellen zudem sicher, dass Ihnen die Umsetzung des angeeigneten Wissens im Anschluss an die Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 noch einfacher fällt!


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Welche Inhalte vermittelt diese Ausbildung Interner Auditor ISO 13485?

Nachfolgend erhalten Sie eine detaillierte Übersicht der Inhalte dieser Ausbildung zum internen Auditor. Dabei profitieren Sie, durch einen ausgewogenen Mix aus Theorie- und Übungseinheiten, vom maximalen Praxistransfer.

Grundlagen und Regelwerke des Audits

Zuerst werden in dieser Ausbildung zum internen Auditor die Grundlagen, Begrifflichkeiten sowie relevante Normen erläutert, die im Bereich des internen Auditierens nach ISO 13485 von Bedeutung sind.

  • Begriffe sowie Anwendung der ISO 19011
  • Auditdefinition, -arten und -prinzipien
  • Interner Auditor ISO 13485 – Anforderungen
  • Qualitätsdokumentation
  • Interne Audits sowie Qualifikation Interner Auditor ISO 13485 – Bedeutung

Was sind Geschäftsprozesse?

Die relevanten Geschäftsprozesse sind ein Kernaspekt des internen Audits, denn sie werden geprüft. Wie Sie diese erkennen und welche Fragen im Audit nicht fehlen sollten, erfahren Sie hier.

  • Prozessdefinition und -ketten
  • Prozesseigenschaften und -arten
  • Fragen zu Geschäftsprozessen im Audit

Wie wird ein ISO 13485 Audit geplant und durchgeführt?

Sie lernen im Seminar, wie Sie Ihr internes Audit in der Praxis umsetzen. Dazu wird die Auditierung analog der entsprechenden Regelwerke und Normen im Detail besprochen und geübt.

  • Ablauf des Audits nach ISO 19011
  • Auditplanung sowie -durchführung gemäß ISO 13485
  • Übung: Auditplan und Auditcheckliste erstellen
  • Auditnachweise

Wie verhalten Sie sich als Interner Auditor ISO 13485 richtig?

Zusätzlich zu den rein „technischen“ Anforderungen an ein internes Audit sollten Sie als interner Auditor gewisse Grundlagen der Kommunikation und Verhaltensweisen beachten.

  • Gesprächsgrundlagen
  • Verhaltensregeln

Auditierung folgender Bereiche

Im Bereich QM Medizinprodukte gelten viele Besonderheiten. Die Auditierung folgender Bereiche wird daher fokussiert betrachtet,

  • Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen
  • Entwicklung sowie Technische Dokumentationen
  • Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
  • Spezielle Herstellungsprozesse
  • Rückverfolgbarkeit
  • Reklamations- sowie Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater

Wie bewerten Sie die Ergebnisse & wie erstellen Sie den Bericht? 

Zum Abschluss des internen Audits muss das Managementsystem bewertet und ein entsprechender Bericht erstellt werden. Wie? Das erfahren Sie hier.

  • Bewertung sowie Bewertungsmethoden
  • Abweichungen bei Maßnahmen und Überwachung
  • Verbesserungsmaßnahmen
  • Auditbericht, interne Auditdokumentation
  • Übung: Vorgaben zur Nachweisführung erstellen

Welche Voraussetzungen gelten für Ihre Teilnahme an dieser Ausbildung Interner Auditor ISO 13485?

Zur Teilnahme an dieser Ausbildung sollten Sie über Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485, z.B. entsprechend der Ausbildung „Basiswissen ISO 13485“ verfügen. Ein Nachweis ist diesbezüglich nicht zu erbringen. Die Buchung kann direkt vorgenommen werden.

Wer ist die Zielgruppe dieser Ausbildung?

Diese Ausbildung zum internen Auditor richtet sich dabei an Qualitätsmanagementbeauftragte, die Unternehmensleitung sowie sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.

Welches Ziel verfolgt diese Ausbildung Interner Auditor ISO 13485?

Wir vermitteln Ihnen in dieser Schulung das fundierte Wissen, um interne Audits nach ISO 13485 QM Medizinprodukte im Betrieb zielführend zu planen, vorzubereiten, durchzuführen sowie anschließend zu dokumentieren und Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten.

Was für einen Schulungsnachweis gibt es im Anschluss an Ihre Teilnahme?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an dem Kurs „Interner Auditor ISO 13485 QM Medizinprodukte“ in deutscher sowie englischer Ausführung.

Welches Zertifikat stellen wir Ihnen nach erfolgreicher Teilnahme an der Prüfung aus?

Als Teilnehmer der Schulung erwerben Sie nach bestandener Prüfung, die am 2. Tag der Schulung stattfindet, zudem das VOREST Zertifikat „Interner Auditor ISO 13485“ ebenfalls in Deutsch und Englisch. Eine Wiederholung der Prüfung ist im Rahmen dieser Schulung zu einem späteren Zeitpunkt möglich.


Alle Informationen zu der Ausbildung Interner Auditor ISO 13485

VorlageWeitere Infos, Termine & Anmeldung

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PDF SchulungsinhalteDownload der Schulungsinhalte

Laden Sie sich die Inhalte der Ausbildung bequem und kostenfrei als PDF-Datei herunter. Informieren Sie sich über diese und viele weitere Schulungen aus unserem Ausbildungsprogramm!

 


QM Medizinprodukte ISO 13485 Ausbildung – Ihre Übersicht

Unsere Ausbildungsgrafik zeigt Ihnen alle Schulungen unserer QM Ausbildung nach ISO 13485. Welche Seminare für Sie die Richtigen sind, entscheidet sich schließlich anhand Ihrer Vorkenntnisse und Ihrer Ziele. Wir beraten Sie selbstverständlich gerne dabei!

DOWNLOAD Ausbildungsprogramm: Klicken Sie auf den Link, um sich unsere umfangreiche Übersicht als PDF herunterzuladen. Hier finden Sie unser ausführliches Seminarprogramm mit vielen weiteren Ausbildungslinien für Ihr Qualitätsmanagement Medizinprodukte.

Zudem sehen Sie auf einen Blick, welche Möglichkeiten Sie bezüglich der Schulungsform haben. Unsere Fortbildungen können alle als Präsenzschulungen gebucht werden, mitunter aber auch als Blended Learning und E-Learning Kurs.

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Ausbildungsübersicht - Schulungen der VOREST AG aus dem Bereich Arbeitsschutzmanagement nach ISO 45001

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