Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte und Medizinprodukteberater – MPG
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ie fungieren als Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte als Schnitt- stelle zwischen Kunden, Medizinprodukteherstellern und den zuständigen Behörden und übernehmen damit zentrale Aufgaben im Bezug darauf, Produktinformationen zu verbreiten sowie Rückmeldungen zu Medizinproduktrisiken aufzunehmen, zu bewerten und zu verdichten. Im Anschluss daran erfolgt die Kommunikation mit den Behörden sowie die Koordination von nötigen Maßnahmen zur Minimierung der Risiken durch den Sicherheitsbeauftragten. Außerdem sind Sie dazu verpflichtet, Ihr Sachwissen bezüglich des Medizinproduktegesetzes nachzuweisen und bei der Anwendung auf Ihre Produkte zu nutzen. Um diese Aufgaben erfolgreich und nachhaltig bewältigen zu können, muss sowohl ein Medizinprodukteberater, als auch ein Sicherheitsbeauftragter das nötige Fachwissen, Erfahrung in der Medizinproduktanwendung, die Fähigkeit Medizinproduktrisiken zu erkennen und die Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen und Meldeverfahren im Medizinprodukte-, Beobachtungs- und Meldesystem besitzen.
In dieser Schulung lernen Sie, wie Sie diesen Anforderungen optimal gerecht werden können und wie Sie Ihre Tätigkeit als Medizinprodukteberater oder Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte gewissenhaft ausführen. Ihnen wird alles nötige Wissen zu den Gesetzen im Umfeld des Medizinproduktegesetzes und zu den Forderungen desselben sowie das notwendige Wissen für den Nachweis der Umsetzung Ihrer Tätigkeit vermittelt. Zahlreiche Praxisübungen und moderne Trainingsmethoden helfen Ihnen dabei, das angeeignete Wissen im Anschluss an das Seminar einfach und effizient in Ihrem Unternehmen einzusetzen!
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Ihre Schulungsinhalte im Überblick
Klicken Sie einfach auf das jeweilige Tab und erfahren Sie, welche Inhalte & Praxisübungen Sie in der Schulung Sicherheitsbeauftragter – MPG erwarten!
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[tab_item title=“Inhalte der Schulung“]
Schulungsinhalte
• Geschichtliches, Medizinproduktdefinition
• Europäische Richtlinien
• Gesetzliche Anforderungen im Umfeld des Medizinproduktegesetzes (MPG)
• Inhalt MPG unter Berücksichtigung aktueller Änderungen
• Mitgeltende Verordnungen, Richtlinien und Anhänge, Normen (z.B. ISO 13485), etc.
• Anforderungen an Medizinprodukte
• produktbezogene technische Dokumentation
• Medizinprodukteklassifizierung
• Risikoanalyse
• Allgemeine Anzeigepflicht
• Verfahren zur Konformitätsbewertung
• Konformitätserklärung, CE Kennzeichnung
• Medizinprodukte-, Beobachtungs- und Meldesystem
• Anforderungen und Aufgaben Medizinprodukteberater/-innen (§ 31 MPG) und Sicherheitsbeauftragter (§ 30 MPG)
• Beispiele und Praxisanwendungen
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[tab_item title=“Weitere Schritte“]
Ich bin bereits Sicherheitsbeauftragter/ Medizinprodukteberater – wie geht es weiter?
Bilden Sie sich nach der Ausbildung zum Sicherheitsbeauftragten/ Medizinprodukteberater weiter zum Thema aus und nutzen Sie das weitere Schulungsangebot im Bereich ISO 13485!
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[toggle_item title=“ISO 14971 – Risk Management“ active=“true“]
Mit dieser Schulung ISO 14971 – Risk Management können Sie Ihre Kenntnisse zum Risikomanagement gemäß ISO 14971 auf den neusten Stand bringen und zusätzlich vertiefen. Mit der ISO 14971 soll eine Abdeckung von Risk Management Anforderungen aus nicht EU-Ländern, vor allem den USA gewährleistet werden.
Erfahren Sie mehr zur Schulung ISO 14971 – Risk Management![/toggle_item]
[toggle_item title=“FDA/QM-Anforderungen in den USA“ active=“false“]
In dieser Schulung FDA/QM-Anforderungen in den USA können Sie sich relevantes Wissen zu den QSR-Regularien und den FDA-Inspektionen aneignen, damit Sie als Hersteller nicht mit ungewollten Maßnahmen, wie einem Importstopp in die USA, konfrontiert werden müssen, denn die Meldepflicht für Produkte beginnt gegebenenfalls schon vor dem ersten Export.
Erfahren Sie mehr zur Schulung FDA/QM-Anforderungen in den USA![/toggle_item]
[toggle_item title=“Die Medizinprodukteverordnung – aktuelle Änderungen“ active=“false“]
Bringen Sie sich mit dieser Schulung Medizinprodukteverordnung – aktuelle Änderungen auf den neusten Stand und lernen Sie alle Änderungen der Medizinprodukteverordnung und deren Auswirkungen für Sie kennen.
Erfahren Sie mehr zur Schulung Medizinprodukteverordnung![/toggle_item]
[toggle_item title=“Lieferantenauditor – Update ISO 13485″ active=“false“]
Bringen Sie Ihr Wissen mit dieser Schulung Lieferantenauditor – Update ISO 13485 auf den aktuellsten Stand und lernen Sie alles, was Sie wissen müssen, um Lieferantenaudits gemäß ISO 13485 erfolgreich zu planen, durchzuführen und zu bewerten.
Erfahren Sie mehr zur Schulung Lieferantenauditor – Update ISO 13485!
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Ihre 8-in-1 Bausteine im Schulungspreis kostenfrei enthalten
1. TOP – Schulung inkl. Beispiele direkt aus der Praxis
2. Wertvolles Vorlagen-Paket – zur direkten Umsetzung im Unternehmen
3. Vorab-Selbstlernteil – auf Basis eines Handbuchs oder einer E-Learning Schulung (optional enthalten)
4. Teilnehmerunterlagen – schriftlich & als E-Book auf Ihrem USB-Stick
5. Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat – in Deutsch als auch auf Englisch
6. E-Learning Schulungen – exklusiv zur Schulung Ihrer Mitarbeiter
7. Monatlicher Expertenbrief – so lernen Sie nachhaltig und bleiben stets informiert
8. Fotoshow – exklusive Bilder aus Ihrer Schulung [divider scroll_text=““][space height=“30″]
