Ausbildung FDA – QM Anforderungen an Medizinprodukte in den USA

Für die Produktzulassung und Etablierung eines europäischen Herstellers auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt ist eine Erfüllung der Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration FDA) zwingend notwendig. Hierfür ist ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 nicht ausreichend, denn in die USA exportierende Medizinproduktehersteller müssen mit den Anforderungen der Quality System Regulation QSR der Food and Drug Administration FDA in Compliance sein. Diese QM Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem heißen current Good Manufacturing Practice cGMP und weisen einige Unterschiede zur ISO 13485 auf. Ist die Feststellung einer Compliance mit den QSR-Regularien nicht möglich, so können Maßnahmen bis hin zum Importstopp in die USA ergriffen werden.

Machen Sie sich daher im Rahmen der Ausbildung FDA – Anforderungen QM Medizinprodukte USA rechtzeitig mit diesen Regularien vertraut, denn die Meldepflicht für Medizinprodukte beginnt gegebenenfalls schon vor dem ersten Export. Diese Ausbildung FDA  zu den QM Anforderungen an Medizinprodukte in den USA hilft Ihnen, sich gezielt auf die QSR-Regularien und die FDA Inspektionen vorzubereiten und ungewollte Maßnahmen zu verhindern!

Die Inhalte der Ausbildung FDA – QM Anforderungen an Medizinprodukte in den USA

• USA – Medizinproduktemarkt
• FDA – allgemeine Anforderungen
• Regularien der QSR
• 510K/PMA und Forderungen er 21 CRF Part 280
• FDA Audits planen und durchführen
• Design Prozess
• Lieferantenforderungen (OEM), anforderungsgemäße Umsetzung vertraglicher Vereinbarungen
• Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
• CAPA und Warning letter (Form 483)
• Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung

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6. E-Learning Kurse – exklusiv zur Schulung Ihrer Mitarbeiter
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8. Fotoshow – exklusive Bilder