Ausbildung ISO 13485 Basiswissen  – MPG Weiterbildung

Die ISO 13485 ist dazu da, gesetzliche Forderungen im Bereich der Medizinprodukte – beispielsweise aus dem Medizinproduktegesetzt MPG – zu erfüllen und knüpft an die Struktur der ISO 9001 an. Damit Medizinproduktehersteller ein neues Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 erfolgreich implementieren oder ein bereits bestehenden QM-System sicher aufrechterhalten können, müssen sie über ein fundiertes Grundlagenwissen hinsichtlich der ISO 13485 sowie des Medizinproduktegesetztes verfügen.

In dieser Ausbildung ISO 13485 Basiswissen – MPG Weiterbildung erfahren Sie, welche Qualitätsmaßnahmen für ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufbauend auf die ISO 9001 notwendig sind und welche Anforderungen sich aus der Norm ISO 13485 ergeben sowie welche Dokumentationspflichten hierfür erforderlich sind. Sie lernen in dieser Basiswissen Ausbildung ISO 13485 alle Aspekte der Qualitätsmanagementnorm für Medizinproduktehersteller im Detail kennen und lernen die Forderungen, die diese mit sich bringt kennen. Außerdem wird Ihnen in dieser Ausbildung ISO 13485 Basiswissen – MPG Weiterbildung das nötige Wissen ermittelt, um eine technische Dokumentation, welche Bezug auf die Richtlinien des Medizinproduktgesetzes nimmt, zu erarbeiten. In nur 2 Tagen intensivem Training wird Ihnen dank den praxiserfahrenen Trainern und zahlreichen Übungen beigebracht, wie Sie ein Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach dieser ISO 13485 Basiswissen – MPG Weiterbildung erfolgreich in Ihrem Unternehmen aufbauen!

Die Inhalte der Ausbildung ISO 13485 Basiswissen – MPG Weiterbildung

Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller
• Einführung und geschichtliche Entwicklung
• QM Normen anwenden um gesetzliche Forderungen zu erfüllen
• Prozessorientierter Ansatz der neuen Normen ISO 9001 und ISO 13485

ISO 13485 Qualitätsmanagement Medizinprodukte – Normforderungen
• Inhalt und Struktur
• Bereiche der Anwendung und Ausschlüsse
• Erweiterte Forderungen der Norm an Aufzeichnungen und Dokumentation
• Die Qualitätsmanagement Norm ISO 13485 im Unternehmen konsequent
umsetzen

Qualitätsmanagement Medizinprodukte – Technische Dokumentation
• Technische Dokumentation im EG-Recht und in anderen Gebieten
• Bedeutung der Technischen Dokumentation im
Konformitätsbewertungsverfahren und in der Marktüberwachung
• Richtlinie 93/42/EWG – Anforderungen an die Technische Dokumentation
• Inhalte, möglicher Aufbau, verwendete Sprachen, Lenkung und Verfügbarkeit
• Technische Dokumentation bei OEM-Produkten

Medizinproduktegesetz MPG
• Die europäischen und deutschen Richtlinien des MPG
• Spezielle Anforderungen an Herstellung, Vertrieb und Import / Export
• Hersteller, Händler und Importeure – Verantwortlichkeiten und Pflichten
• Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten
bestimmen

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4. Teilnehmerunterlagen – schriftlich & als E-Book auf Ihrem USB-Stick
5. Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat – in Deutsch als auch auf Englisch
6. E-Learning Kurse – exklusiv zur Schulung Ihrer Mitarbeiter
7. Monatlicher Expertenbrief – so lernen Sie nachhaltig und bleiben stets informiert
8. Fotoshow – exklusive Bilder